【藥品名稱】通用名稱：注射用頭孢米諾鈉
英文名稱：Cefminox Sodium for Injection
漢語拚音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】本品主要成份為頭孢米諾鈉，其化學名稱為：(6R，7S）-7-[2-[(2S)-氨基-2-羧基乙硫基]-7-甲氧基-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。
其化學結構式為：
分子式：C16H2ON7NaO7S3▪7H2O
分子量：667.66
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭或微臭。
【適應症】本品可用於治療敏感細菌引起的下述感染：1、呼吸係統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症並發感染、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症等。2、泌尿係統感染：腎盂腎炎、膀胱炎等。3、腹腔感染：如膽囊炎、膽管炎、腹膜炎等。4、盆腔感染：如盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎等。5、敗血症。
【規格】0.5g(按C16H2ON7NaO7S3計算)
【用法用量】本品僅用於靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時，每1g(效價)藥物溶於20ml注射用水、5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物溶於100～500ml的5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注時間為1～2小時。推薦常用劑量為：成人每次lg(效價)，1日2次，可隨年齡及症狀適宜增減，對於敗血症、難治性或重症感染，1 日可增至 6g(效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次 20mg(效價)/kg，1日3～4次。本品應臨用時配製，溶解後盡快使用。
【不良反應】本品上市後觀察到如下不良反應：發生率：偶見：小於0.1%、有時：0.1～5%、常見：5%以上或不明頻度。1、嚴重不良反應 ：①休克：偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感、口內異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應停藥並適當處置。②全血細胞減少症：偶出現全血細胞減少症，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。③假膜性大腸炎：偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故應注意觀察，若出現腹痛、頻繁腹瀉，應速停藥並適當處置。2、同類藥觀察到的嚴重不良反應：①皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson 綜合征)、中毒性表皮壞死症(Lyell 綜合征)其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson 綜合征)、中毒性表皮壞死症(Lyell 綜合征)的報告，故應注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。②急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現異常時應停藥並適當處置。③溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告，應定期進行檢查並注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。④ 間質性肺炎、PIE 綜合征：其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常，嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE 綜合征報告，若出現此類症狀，應停藥並給予腎上腺皮質激素製劑等進行適當處置。3、其它不良反應：①過敏症：有時出現皮疹，偶出現皮膚發紅、瘙癢、發熱等，若出現此類症狀，應停藥並適當處置。②腎髒：偶出現 BUN 上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害現象，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現少尿、血尿等及尿蛋白、BUN 上升、血中肌酐上升等檢查現象，應停藥並適當處置。③血液：有時出現粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多，偶出現紅細胞減少、紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。④肝髒：有時出現 GOT、GPT、AL-P 上升，偶出現 r-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，應注意觀察，若出現異常，應停藥適當處置。⑤消化道：有時出現腹瀉，偶出現惡心、嘔吐、食欲不振等，應注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。⑥菌群交替症：偶出現口腔炎、念珠菌病。⑦維生素缺乏症：偶出現維生素K缺乏症狀(低凝血酶原血症、出血傾向等)、維生素B群缺乏症狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。⑧其他：偶出現全身乏力感。
【禁忌】禁用於對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。
【注意事項】本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥後注意觀察。1、對β-內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。2、本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。3、嚴重腎功能損害患者慎用。4、老年患者應參照【老年用藥】使用。5、腎功能不全者可調整劑量使用。6、經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏症]慎用。7、飲酒可能引起顏麵潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥後至少1周避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應慎用此藥。
【兒童用藥】新生兒、早產兒用藥安全性尚未確立；滿月後的小兒用藥參照【用法用量】。
【老年用藥】老年患者多見生理功能降低，易出現不良反應，有可能出現維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。
【藥物相互作用】本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的鬆琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍後時間稍長會變色，故配伍後應盡快使用；與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性，應謹慎使用。動物實驗證實，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥後應禁酒。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸杆菌、克雷白杆菌屬、流感嗜血杆菌、變形杆菌屬及脆弱擬杆菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對 β-內酰胺類抗生素通常作用點的青黴素結合蛋白顯示很強的親和性，可抑製細胞壁合成，並與肽聚糖結合，抑製肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩定期初期也顯示抗菌作用，低於 MIC 濃度也有殺菌作用，短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC 的預測更強。本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在 800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青黴素G、氨苄西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。
【藥代動力學】本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12 小時內尿中排泄率約為90％。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長，腎功能重度損害者(Ccr＜10)24小時內尿中排泄率約為10%，中毒損害者(Ccr≈48)12小時內尿中排泄率為60%。
【貯藏】密封，在陰涼(不超過20℃)、幹燥處保存。
【包裝】西林瓶裝，10支/盒
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20063039
【藥品上市許可持有人】山西振東泰盛製藥有限公司
【藥品上市許可持有人】山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區
【生產企業】企業名稱：山西振東泰盛製藥有限公司
生產地址：山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區
郵政編碼：037300
電話號碼：0352—7290991
傳真號碼：0352—7290990
【藥品名稱】通用名稱：注射用頭孢米諾鈉
英文名稱：Cefminox Sodium for Injection
漢語拚音：Zhusheyong Toubaominuona
【成份】本品主要成份為頭孢米諾鈉，其化學名稱為：(6R，7S）-7-[2-[(2S)-氨基-2-羧基乙硫基]-7-甲氧基-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。
其化學結構式為：
分子式：C16H2ON7NaO7S3▪7H2O
分子量：667.66
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭或微臭。
【適應症】本品可用於治療敏感細菌引起的下述感染：1、呼吸係統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症並發感染、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症等。2、泌尿係統感染：腎盂腎炎、膀胱炎等。3、腹腔感染：如膽囊炎、膽管炎、腹膜炎等。4、盆腔感染：如盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎等。5、敗血症。
【規格】0.5g(按C16H2ON7NaO7S3計算)
【用法用量】本品僅用於靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時，每1g(效價)藥物溶於20ml注射用水、5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物溶於100～500ml的5%~10%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液溶解，滴注時間為1～2小時。推薦常用劑量為：成人每次lg(效價)，1日2次，可隨年齡及症狀適宜增減，對於敗血症、難治性或重症感染，1 日可增至 6g(效價)，分3～4次給藥；兒童按體重計每次 20mg(效價)/kg，1日3～4次。本品應臨用時配製，溶解後盡快使用。
【不良反應】本品上市後觀察到如下不良反應：發生率：偶見：小於0.1%、有時：0.1～5%、常見：5%以上或不明頻度。1、嚴重不良反應 ：①休克：偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感、口內異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應停藥並適當處置。②全血細胞減少症：偶出現全血細胞減少症，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。③假膜性大腸炎：偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故應注意觀察，若出現腹痛、頻繁腹瀉，應速停藥並適當處置。2、同類藥觀察到的嚴重不良反應：①皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson 綜合征)、中毒性表皮壞死症(Lyell 綜合征)其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson 綜合征)、中毒性表皮壞死症(Lyell 綜合征)的報告，故應注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。②急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現異常時應停藥並適當處置。③溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告，應定期進行檢查並注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。④ 間質性肺炎、PIE 綜合征：其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常，嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE 綜合征報告，若出現此類症狀，應停藥並給予腎上腺皮質激素製劑等進行適當處置。3、其它不良反應：①過敏症：有時出現皮疹，偶出現皮膚發紅、瘙癢、發熱等，若出現此類症狀，應停藥並適當處置。②腎髒：偶出現 BUN 上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害現象，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現少尿、血尿等及尿蛋白、BUN 上升、血中肌酐上升等檢查現象，應停藥並適當處置。③血液：有時出現粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多，偶出現紅細胞減少、紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。④肝髒：有時出現 GOT、GPT、AL-P 上升，偶出現 r-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，應注意觀察，若出現異常，應停藥適當處置。⑤消化道：有時出現腹瀉，偶出現惡心、嘔吐、食欲不振等，應注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。⑥菌群交替症：偶出現口腔炎、念珠菌病。⑦維生素缺乏症：偶出現維生素K缺乏症狀(低凝血酶原血症、出血傾向等)、維生素B群缺乏症狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。⑧其他：偶出現全身乏力感。
【禁忌】禁用於對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。
【注意事項】本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥後注意觀察。1、對β-內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。2、本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。3、嚴重腎功能損害患者慎用。4、老年患者應參照【老年用藥】使用。5、腎功能不全者可調整劑量使用。6、經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏症]慎用。7、飲酒可能引起顏麵潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥後至少1周避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應慎用此藥。
【兒童用藥】新生兒、早產兒用藥安全性尚未確立；滿月後的小兒用藥參照【用法用量】。
【老年用藥】老年患者多見生理功能降低，易出現不良反應，有可能出現維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。
【藥物相互作用】本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的鬆琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍後時間稍長會變色，故配伍後應盡快使用；與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性，應謹慎使用。動物實驗證實，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥後應禁酒。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸杆菌、克雷白杆菌屬、流感嗜血杆菌、變形杆菌屬及脆弱擬杆菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對 β-內酰胺類抗生素通常作用點的青黴素結合蛋白顯示很強的親和性，可抑製細胞壁合成，並與肽聚糖結合，抑製肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩定期初期也顯示抗菌作用，低於 MIC 濃度也有殺菌作用，短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC 的預測更強。本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在 800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青黴素G、氨苄西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。
【藥代動力學】本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12 小時內尿中排泄率約為90％。不同程度的腎功能不全的患者其消除半衰期延長，腎功能重度損害者(Ccr＜10)24小時內尿中排泄率約為10%，中毒損害者(Ccr≈48)12小時內尿中排泄率為60%。
【貯藏】密封，在陰涼(不超過20℃)、幹燥處保存。
【包裝】西林瓶裝，10支/盒
【有效期】24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20063039
【藥品上市許可持有人】山西振東泰盛製藥有限公司
【藥品上市許可持有人】山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區
【生產企業】企業名稱：山西振東泰盛製藥有限公司
生產地址：山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區
郵政編碼：037300
電話號碼：0352—7290991
傳真號碼：0352—7290990